Konformitätserklärungen

Die EU-Konformitätserklärung für Medizinprodukte ist ein Dokument, das vom Hersteller eines Medizinprodukts ausgestellt wird. Es bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien oder Verordnungen entspricht. Die Konformitätserklärung ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens, das sicherstellt, dass Medizinprodukte den EU-Vorschriften entsprechen und sicher für den Einsatz in der Europäischen Union sind.

Die spezifischen Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten werden in der Europäischen Union durch verschiedene Richtlinien und Verordnungen geregelt. Vor dem 26. Mai 2021 waren die wichtigsten Richtlinien die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Devices Directive, MDD), die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD).

Seit dem 26. Mai 2021 sind diese Richtlinien durch neue Verordnungen ersetzt worden, die als Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) bezeichnet werden. Die MDR gilt für Medizinprodukte, während die IVDR für In-vitro-Diagnostika gilt. Diese Verordnungen haben das Ziel, die Regulierung von Medizinprodukten in der EU zu stärken und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten weiter zu verbessern.

Unsere Produkte entsprechend den Standards der vorgenannten Medical Device Regulation (MDR). Gerne stellen wir Ihnen unsere Konformitätserklärungen als Download zur Verfügung.