In Anpassung an die neuen Unternehmensziele hat das
ultraMEDIC QM-Team den Entschluss gefasst, das bestehende gemäß ISO 9001
bezogene QM-System auf die Norm ISO 13485 umzustellen, um die Abläufe
rund um die gesetzlichen Anforderungen und Prozesse besser zu überwachen
und somit unseren Kunden, als auch Patienten und Anwendern, noch mehr
Sicherheit und Zuverlässigkeit zu bieten.
ISO 13485 basiert
auf der Struktur von ISO 9001, enthält jedoch zusätzlich
branchenspezifische Anforderungen für den Bereich „Medizinprodukte“.
Diese im Gesundheitswesen wegweisende Norm befasst sich mit den
Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der
Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von QM-System erfüllen
müssen und berücksichtigt die hohen Anforderungen an Produkte, Geräte
und Systeme, welche bei der Behandlung von Patienten eingesetzt werden.
Die geltende „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“ (MDR) ist
mit der Norm ISO 13485:2016 harmonisiert.
In den vergangenen Monaten wurde das ultraMEDIC Qualitätsmanagementsystem auf die Anforderungen der ISO 13485 umgestellt und die Anpassungen erfolgreich umgesetzt. Nach der positiven Auditierung durch den TÜV HESSEN liegt uns nun die Zertifizierung nach DIN ISO EN 13485:2016 vor.
Die Auszeichnung ist für uns Belohnung und Ansporn zugleich, die Anforderungen für Qualität und Patientensicherheit auf höchstem Niveau weiterhin zu erfüllen.